Eski İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü
Yard.Doç. Dr. Mahmut TOKAÇ
Sağlık vazgeçemeyeceğimiz en temel ihtiyacımız. İlaç ise sağlığımızın olmazsa olmaz unsuru. İnsanoğlunun var oluşundan beri daima ihtiyaç duyduğu ve günümüzde ise oldukça “stratejik” öneme sahip bir nesne.
İlacın yokluğu da bir dert, varlığı da. İnsanın varlığı ile yokluğu arasındaki ipince çizgiyi oluşturduğu için ilacın yokluğunun ne gibi bir dert olduğu, ilaç bulunamadığında yaşananlar gün gibi açıkta olduğu için herkesçe malum. Peki ilacın varlığı neden dert oluyor? İlacın geliştirilmesinden ruhsatlandırılmasına, fiyatlandırılmasından geri ödenmesine kadar tüm süreçler ve yan etkileri, ters etkileri, doz aşımı, uygunsuz kullanımı, alerjik reaksiyonları dolayısıyla varlığı da pek çok problemi beraberinde getirmektedir. Bu itibarla tüm bu süreçleri kontrol altında tutan ve ilaca her şartta ve zamanda erişilebilmeyi ve bunu sürdürebilmeyi mümkün kılan bir “Millî İlaç Politikamız”ın olması gerekiyor. Önce bu süreçlerden kısaca bahsedip ne türlü bir politikanın gerekliliği hususuna değinelim.
İlaç geliştirme
Son derece masraflı ve uzun bir araştırma süreci sonunda gerçekleşir ilacın geliştirilmesi. İlaç araştırmalarının en önemli aşaması ise insanlar üzerindeki denemelerdir. Bu denemeler olmadan yeni ilaçlar geliştirilemeyeceğinden henüz tedavisi mümkün olmayan veya yeni ortaya çıkan hastalıklar için ilaç geliştirilemeyecek ve insanlık yeni ilaçlara ulaşamayacaktır. Burada dikkat edilmesi gereken en önemli husus şudur: “İlaç araştırması yapılırken en temel prensip gönüllülere zarar verilmemesidir.”
Ülkemizde yeni ilaç geliştirilmesi alanında kayda değer çalışma maalesef yapılamamaktadır. Ufak çaplı araştırmalar yapıldığında da basında hemen “kobay” tartışmaları başlatılmaktadır.
İlacın ruhsatlandırılması
Ruhsatlandırma konusu tamamen ayrı bir ihtisas alanıdır. İlaçların etkili, güvenilir ve kaliteli bir şekilde piyasaya sunulması Sağlık Bakanlığının sorumluluğundadır. GMP denetiminden geçmiş üretim yerlerinde üretilen ilaçlar ruhsatlandırılırken etkililik, güvenilirlik ve kalite ile ilgili her türlü çalışmaların sunulması zorunludur. Piyasaya çıktıktan sonra da piyasa kontrolleri ile kalitesinin devam edip etmediği takip edilir. Bir eksiklik bulunursa piyasadan toplattırılır. Unutulmamalıdır ki ilaçta ikinci kalite söz konusu olamaz.
Orijinal ile jenerik arasında fark var mı?
Jenerik adı verilen eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların hayvanlar ve insanlar üzerinde yaptıkları deneyleri tekrarlama mecburiyeti olmaksızın, orijinal ilaç ile aynı kalitede olduğu laboratuvar analizleriyle ve aynı etkililikte olduğu ise “biyoeşdeğerlik” çalışmasıyla ortaya konularak ruhsatlandırılmaktadır. Ne yazık ki jenerik ilaçların orijinal kadar kaliteli olmadığı şeklindeki propagandalara inanan hekimlerin sayısı azımsanmayacak kadar fazladır. Halbuki biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamış olan jenerik ilaçlar ile orijinalleri arasında etkililik ve kalite açısından en ufak bir fark yoktur.
Farmakoekonomi
Sanıldığının aksine ucuza tedavi etmek amacıyla ilaçların kullanımının kısıtlanması anlamına gelmeyen farmakoekonomi, “maliyet-etkililik analizi” yaparak daha etkili tedaviyi daha az maliyetle yapmaktır. Hatta bazen ucuz ilacı tercih etmek uzun vadede o hastalığın daha pahalıya tedavi edilmek zorunda kalınması sonucunu doğurabilir. Ancak aynı etkin maddeyi aynı miktarda içeren ve aynı etkililikte olduğunu biyoeşdeğerlik çalışması ile kanıtlamış, yani birbirinin eşdeğeri olan ilaçlardan pahalı olanı ödemek için hiçbir gerekçe olmaması gerekir.
Farmakovijilans
İlaçlarla ilgili en önemli sorunlardan biri de ters (advers) etkilerdir. İlaçlar iki ucu keskin bıçak gibidir. Bir yönüyle hastalıkları tedavi ederken, diğer yönüyle de birçok zararlı etki gösterebilmektedir. Hatta bazen ölüme bile yol açabilmektedirler. Bu itibarla ne kadar az ilaçla tedavi mümkünse o kadar az ilaç kullanılmalıdır.
İlaçların advers etkileri kullanımları yaygınlaştıkça ortaya çıkmaktadır. Hekimlerimizin yeni çıkan ilaçları kullanma konusunda çok hevesli olmaları, bu ilaçlarla ilgili bir süre sonra görülebilecek ciddi advers olaylara hastalarını maruz bırakmaları sonucunu doğurabilmektedir. Vioxx bunun en tipik örneklerinden birisidir. Çok etkili olduğu propagandası ile ülkemiz dahil pek çok ülkede sıkça kullanılmaya başladıktan bir süre sonra ölümcül advers etkileri ortaya çıktığı için tüm dünya ile birlikte ülkemizde de kullanımı yasaklanmıştır. O yüzden yeni çıkan ilaçlara ihtiyatlı yaklaşılmalı, daha uzun süredir kullanılan ve advers etki profili daha iyi belirlenmiş olan alternatifler varken hemen yeni ilaçları kullanmaya meraklı olunmamalıdır.
Çokça yapılan hatalardan biri de gerekmediği halde antibiyotiklerin kullanımıdır. Akılcı ilaç kullanımı konusunda halkımızı bilinçlendirirken hekimlerimizin de bu konuda daha duyarlı olması sağlanılmalıdır.
Yerli ilaç sanayi gerekli mi?
Bu soruya verilecek cevap tabii ki “evet”tir. Ancak asıl mesele bunun nasıl olması gerektiğidir.
Başta söylediğimiz gibi ilaç stratejik öneme sahiptir. Bu hususta “Devletin ilaç üretmesi gerektiği”, “SSK İlaç Fabrikası’nın çok uluslu ilaç şirketlerine peşkeş çekmek için kapatıldığı” gibi, (Bazıları fabrikaları veya 9 fabrika diyerek olaydan ne kadar bî-haber bir şekilde yorumda bulunduklarını göstermektedirler.) gerçeklerden tamamen uzak hamâsî nutukları dikkate bile almaya değer bulmadığımı belirtmek istiyorum. Sadece çok önemsedikleri SSK İlaç Fabrikası’nın GMP denetiminden geçemeyecek derecede kötü durumda olduğu ve ürünlerinin de biyoeşdeğerliklerini kanıtlama konusundaki yetersizliğini not etmekle yetineceğim.
Ülkemizdeki ilaç üreticileri daha çok jenerik ilaç üretimi konusunda gelişmişlerdir. İlaç üretim yerleri uluslar arası standartları belirleyen GMP denetimlerinden geçmektedir. Bu konuda oldukça iyi bir düzeyde olduklarından söz edebiliriz. Ancak ileri teknoloji gerektiren biyoteknolojik ürünler, aşılar ve kan ürünleri gibi stratejik öneme sahip ilaçların ülkemizde üretimi ne yazık ki yapılamamaktadır. Bu konularda mutlaka adım atılması ve bu ürünlerin de ülkemizde üretilebilir hale gelmesi gerekir. Ancak yerli üreticilerimizin bu konuda yeterince gayretli olduklarını söyleyemiyoruz.
2009 yılında görevimden ayrılıncaya kadar yapmış olduğum tüm mücadelelerle engellemeye çalışsam da, sonraki dönemde SGK’nın uyguladığı politikalar sonunda kalan 3,5 şirkete sahip çıkılmalıdır. Ne yazık ki SGK, kamu indirimi adı altında uyguladığı cebri indirimleri ucuz jenerik ilaçlara da uygulamak suretiyle bunların bir kısmını piyasada bulunamaz hale getirmiş ve bunların yerine daha pahalı yeni ürünlerin ikame edilmesi sonucunu doğurmuştur. SKG geçtiğimiz günlerde bu ürünlerden bazılarında kamu indirimini kaldırmışdır. Buna sadece “Ba’de harabü’l-Basra” demekten başka söz bulamamaktayız. Çünkü 2009 yılında yaptığımız bir mevzuat değişikliği ile ilaç ruhsatlandırılmasında gerekli olan GMP denetiminin bizzat ülkemiz denetçileri tarafından yapılmasını zorunlu hale getirerek ithal ilaca kayışı yavaşlatmış olsak da ülkemizde kullanılan ithal ilaç oranı gittikçe artmaktadır.
Sonuç olarak
Millî bir politika olarak yerli ilaç sanayinin mutlaka yaşatılması gerekmektedir. İlaç sanayicilerimiz güçlerini birleştirmeli ve ileri teknolojili ürünleri üretebilir hale gelmelidirler. Ar-Ge’ye ağırlık verilmeli, yeni ilaç geliştirme konusunda bilim adamlarına imkanlar tanınmalıdır.
Hekimlerimizin yabancı ilaç firmalarının propagandalarına inanarak orijinal ile jenerik arasında fark olduğu yanılgısına düşmeden, eşdeğer ilaçların yerli üretilenlerini kullanma konusunda duyarlı davranmaları gerekmektedir.
İlacın iki ucu keskin bıçak gibi olduğu akıldan çıkartılmamalı, en asgari düzeyde ilaç kullanımı ile yetinilmelidir.
Yeni çıkan ilaçlara karşı temkinli yaklaşılmalı, alternatifi olabilecek ve daha uzun yıllardır kullanılan ilaçlar varsa öncelik bunlara verilmelidir.
Akılcı ilaç kullanımı kurallarına riayet edilmeli ve özellikle viral olması kuvvetle muhtemel hastalıklarda antibiyotik kullanımından uzak durulmalıdır.
Unutulmamalı ki ilaca erişilebilirliğin önemli olduğu kadar bu erişebilirliğin sürekliliğinin temini de bir o kadar önemlidir.
(Bu yazı bir sağlık dergisinin ilaç ana konulu son sayısı için kaleme alındı ancak yer kalmadığı için yayımlanamadığı bildirildi.)